Министерством здравоохранения утвержден порядок испытаний медицинских изделий

Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 года зарегистрирован Министерством Юстиции 3 апреля 2014 года.

Суть нового Приказа Министерства здравоохранения

Сутью Приказа № 2н Министерства здравоохранения является процедура по оценке соответствия медицинских изделий (сертификация) с целью регистрации.

Таким образом, зарегистрированный Минюстом Приказ устанавливает требования в отношении процедуры проведения мероприятий сертификации по выявлению соответствия медицинских изделий предъявляемым к ним и закрепленным законодательно стандартам и нормативам. В число мероприятий, проводимых в отношении медицинских изделий, включены:

  • токсикологические исследования;
  • технические и клинические испытания;
  • прочие исследования.

Приложения

Отметим, что в качестве приложений к зарегистрированному Приказу утверждены образцы специальных бланков, обязательных для оформления результатов испытаний медицинских изделий – сертификации.

Среди них бланки заключений по результатам токсикологических исследований и бланки актов оценки:

  • технических испытаний;
  • технических испытаний для диагностики in vitro;
  • клинических испытаний;
  • клинических испытаний для диагностики in vitro.

Приказ Министерства здравоохранения №2н был подписан Министром В.И.Скворцовой 09.01.2014 года.






Свяжитесь с нами!!

410-781-305
Мария

Социальные сети

Одноклассники Twitter facebook Мир тесен Google Plus Мой круг Фламп Mail.ru Feed

Мы ВКонтакте