Приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014 года зарегистрирован Министерством Юстиции 3 апреля 2014 года.
Суть нового Приказа Министерства здравоохранения
Сутью Приказа № 2н Министерства здравоохранения является процедура по оценке соответствия медицинских изделий (сертификация) с целью регистрации.
Таким образом, зарегистрированный Минюстом Приказ устанавливает требования в отношении процедуры проведения мероприятий сертификации по выявлению соответствия медицинских изделий предъявляемым к ним и закрепленным законодательно стандартам и нормативам. В число мероприятий, проводимых в отношении медицинских изделий, включены:
- токсикологические исследования;
- технические и клинические испытания;
- прочие исследования.
Приложения
Отметим, что в качестве приложений к зарегистрированному Приказу утверждены образцы специальных бланков, обязательных для оформления результатов испытаний медицинских изделий – сертификации.
Среди них бланки заключений по результатам токсикологических исследований и бланки актов оценки:
- технических испытаний;
- технических испытаний для диагностики in vitro;
- клинических испытаний;
- клинических испытаний для диагностики in vitro.
Приказ Министерства здравоохранения №2н был подписан Министром В.И.Скворцовой 09.01.2014 года.
