Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Минздрава (нынешнего Росздравнадзора) – документ, свидетельствующий о факте регистрирования медицинской техники, препаратов и другой продукции, дающий право их использования и реализации на территории РФ. Утвержденное Приказом № 735 Министерства здравоохранения от 30.10.2006 г. медицинское регистрационное удостоверение оформляется и на технику, которая будет введена в эксплуатацию, и на товары, используемые в медицинской сфере.

Что необходимо сделать, чтобы получить данное удостоверение на медицинскую технику или другие товары?  

 

Для начала необходимо подать заявку и собрать пакет документов для предоставления в регистрирующий орган. После проведения анализа представленной документации отбираются образцы, на которых будут проведены испытания, для установления соответствия всех норм и стандартов качества на данный вид продукции. Исследованиям подлежат и техника, и препараты, и другие медицинские товары. Провести такого рода испытания может только специальная лаборатория, аккредитованная на данные исследования. На основании полученных результатов составляется экспертный протокол испытаний. Собственно, этот протокол и является основанием для выдачи регистрационного удостоверения Минздрава. Однако получение медицинского регистрационного удостоверения не значит, что на этом проверки закончились. После выдачи документов могут проводиться проверки, чтобы убедиться в соблюдении всех правил на производстве и для контроля процесса хранения и сбыта продукции.

В течение трех-четырех месяцев после подачи заявки и других документов принимается решение о выдаче медицинского регистрационного удостоверения. Срок может быть при этом увеличен, но не более чем на три месяца. Время и последовательность обозначенных административных процедур и действий, производимых регистрируемым органом, устанавливаются в порядке и в соответствии с постановлением Правительства РФ № 373 от 16.05.2011 г. о регулировании  административного регламента по предоставлению госуслуги регистрации медицинских изделий.

Получая удостоверение Минздрава, вы получаете возможность реализовывать и использовать зарегистрированную продукцию на территории всей РФ неограниченное количество времени, т.к. медицинское регистрационное удостоверение как правило имеет неограниченный срок действия и может включать несколько наименований регистрируемой продукции, если она относится к 1 виду и имеет схожие свойства.

Стоимость оформления удостоверения Минздрава варьируется в зависимости от количества испытаний, которое необходимо провести.

За получением дополнительной информации и для непосредственно оформления необходимых документов, обращайтесь к специалистам сертификационного центра «Ростест Иркутск».






Свяжитесь с нами!!

410-781-305
Мария

Социальные сети

Одноклассники Twitter facebook Мир тесен Google Plus Мой круг Фламп Mail.ru Feed

Мы ВКонтакте